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药品名称/商品名:Alectinib/Alecensa(艾乐替尼、阿雷替尼)

适应症:用于治疗经Xalkori(克唑替尼)治疗后病情恶化或不能耐受克唑替尼治疗的晚期(转移性)ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

剂型/给药途径:口服药

国外批准日期:2015/12/11

中国是否获批:

作用机制:临床试验表明,Alecensa对这些患者的肺部原发肿瘤和脑内转移瘤均有抗肿瘤疗效。

常见不良反应:Alecensa最常见的副作用是疲劳、便秘、肿胀(水肿)和肌肉疼痛(肌痛)。此外,Alecensa还可能会导致严重的副作用,如肝脏疾病、严重或危及生命的肺部炎症、心跳过慢以及严重的肌肉疾病。Alecensa治疗可能会使患者在暴露于阳光下时被晒伤。


Alecensa的获批为不再对克唑替尼治疗敏感的ALK阳性NSCLC患者提供了一种新的治疗选择。

临床试验获益:

肺癌:


两项单臂临床试验证实了Alecensa的安全性与有效性。这两项临床试验的受试者都是不再对克唑替尼治疗敏感的转移性ALK阳性NSCLC患者,他们接受了一天两次的口服Alecensa治疗。第一项临床试验有38%的患者达到了NSCLC肿瘤部分缩小,且疗效平均持续了7.5个月。第二项临床试验有44%的患者达到了NSCLC肿瘤部分缩小,且疗效平均持续了11.2个月。这两项临床试验还评估了Alecensa对患者的脑内转移瘤的疗效。在具有可测量的脑内转移瘤的受试者中,有61%的受试者达到了脑内转移瘤完全消失或部分缩小,且疗效平均持续了9.1个月。

原文链接:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476926.htm