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药品名称/商品名:Nivolumab/Opdivo(纳武单抗)

适应症:黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、鳞状细胞头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝癌、胃癌

剂型/给药途径:注射剂/静滴

国外批准日期:2014/12/22

中国是否获批:

作用机制:Opdivo通过靶向阻断PD-1/PD-L1细胞信号通路来帮助人体免疫系统攻击癌细胞(PD-1和PD-L1是存在于人体免疫细胞和某些癌细胞的蛋白质)

常见不良反应:疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲减退、咳嗽和便秘。此外,Opdivo对人体免疫系统的影响还有可能导致严重的副作用即免疫介导的器官损伤,侵及的健康器官包括肺、结肠、肝、肾、内分泌腺体和大脑。


利用人体免疫系统攻击癌细胞

临床试验获益:

2014年12月22日——黑色素瘤:一项入组了120位受试者的临床试验证实了Opdivo对于不可切除或转移性黑色素瘤的疗效。结果显示,在接受Opdivo治疗的受试者中,32%实现了肿瘤缩小(客观缓解率),肿瘤缩小的受试者中又有约三分之一的受试者肿瘤缩小持续超过6个月。


2015年3月4日——鳞状非小细胞肺癌(NSCLC):一项临床试验显示接受Opdivo治疗的受试者比接受多西他赛治疗的受试者生存期平均延长3.2个月。另一项临床试验结果显示有15%的入组患者产生客观应答,其中59%的患者应答持续时间为六个月或以上。



2015年10月9日——晚期(转移性)非小细胞肺癌患者:平均而言,Opdivo治疗组患者的总生存期是12.2个月,而多西他赛治疗组患者的总生存期只有9.4个月。此外,Opdivo治疗组有19%的患者达到了肿瘤完全或部分缩小,其疗效平均持续了17个月;相比之下,多西他赛治疗组只有12%的患者达到了肿瘤完全或部分缩小,其疗效平均持续了6个月。


2015年11月23日——晚期(转移性)肾细胞癌:在一项纳入821名血管生成抑制剂治疗期间或治疗后病情加重的晚期肾细胞癌患者的非盲、随机实验中。Opdivo治疗后患者的平均生存期为25个月,而对照组肾癌治疗药Afinitor的的生存期为19.6个月。PD-L1表达量不考虑在内。另外,Opdivo治疗组21,5%的患者肿瘤部分或全部缩小,平均持续23个月;Afinitor组为3.9%,持续了13.7个月。


2016年5月17日——霍奇金淋巴瘤:在一项纳入95名接受过自体HSCT和移植后brentuximab vedotin治疗的患者的试验中,单用nivolumab可产生65%的客观反应率,58%的患者肿瘤部分缩小,7%全部缩小。中位反应时间为2.1个月,有效持续时间为8.7个月。


2016年11月10日——复发性或迁移性鳞状细胞头颈癌(SCCHN):在一项纳入了361名符合条件患者的国际性、多中心、开放、随机实验中,Nivolumab组患者的总体生存时间相对于其他化疗药对照组明显延长,中位总体生存时间为7.5个月,其他对照组则为5.1个月。


2017年2月2日——局部晚期或转移性尿路上皮癌:在一项纳入270名符合条件患者的单臂试验中,实体瘤患者的客观缓解率为19.6%,7名患者肿瘤完全缓解,46名患者部分缓解,中位缓解时间为10.3个月。


2017年8月1日——FDA加速批准静脉输注Opdivo用于氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后疾病进展的高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)成人或儿童(≥12岁)转移性结直肠癌(mCRC)患者。CheckMate-142 II期临床研究,共有74例患者接受Nivolumab治疗(3mg/kg,静脉注射,每两周)。Nivolumab的推荐剂量是240 mg静脉输注,输注时间不少于60分钟,每两周给药一次直至疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。在上述74例患者中,有72%(n=53)曾接受氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗。超过半数的患者(51%)存在BRAF基因(16%)和KRAS基因(35%)突变。结果显示,在既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的dMMR或MSI-H mCRC患者中,Opdivo治疗ORR为28%,达到完全缓解的患者比例为1.9%(1 / 53),达到部分缓解的患者比例为26%(14 / 53)


2017年9月22日——接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌:该适应症的加速获批主要基于的是一项CheckMate-040研究。这项研究共纳入了154例在接受索拉非尼治疗后疾病进展或无法耐受的患者,这些患者每2周静脉给药一次Nivolumab(3mg/kg),推荐剂量为240mg,输液时间不少于60分钟,直至疾病进展或无法耐受毒性。疗效结果评估包括确认的总缓解率和缓解持续时间。结果显示,22名患者在接受Nivolumab治疗后出现疾病缓解,其中有3名患者达到完全缓解,即检测不到癌细胞;19名患者疾病部分缓解,即肿瘤出现缩小。而在这些疾病缓解的患者中(n=22),91%的患者缓解持续时间达到6个月以上,55%的患者达到12个月以上。

 

2017年9月22日——日本厚生劳动省批准Opdivo用于治疗不可切除晚期或复发性胃癌。 ATTRACTION-2(ONO-4538-12)的III期研究。

纳入的受试者为对至少两种化疗方案耐药或不耐受的不可切除经治晚期或复发性胃癌(包括胃食管交界处癌)患者。结果显示,与安慰剂相比,Opdivo使患者死亡风险显著降低了37%。此外,Opdivo组12个月总生存率也显著高于安慰剂组(26.2% vs 10.9%)。