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  • 赴美就医又一PD-L1抑制剂获批,用于治疗皮肤癌!

    时间: 2017年3月26日  浏览:639次  来自:盛诺一家 返回上页

    梅克尔细胞癌是Bavencio的第一个适应症。但FDA也授予该PD-L1抑制剂优先审批权,用于治疗铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。FDA计划于2017年8月27日或提前作出该适应症的最终审批决定。

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    FDA于当地时间3月23日加速批准了免疫疗法新药Bavencio (avelumab),用于治疗转移性梅克尔细胞癌成人和12岁及以上儿童患者,包括先前未接受化疗的患者。


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    这是FDA批准的首个治疗转移性梅克尔细胞癌的疗法,Bavencio也成为继Tecentriq(Atezolizumab)之后FDA批准的第二个抗PD-L1抗体。


    梅克尔细胞癌是什么?


    梅克尔细胞癌是一种罕见的侵袭性皮肤癌,根据美国癌症研究院的统计,每年美国约有1600人被诊断为梅克尔细胞癌。尽管大多数患者是局部肿瘤,可以通过外科手术切除,但是约一半患者会复发,30%以上的患者最终会出现转移,也就是癌症从皮肤扩散到身体其他部位。


    Bavencio疗效如何?


    Bavencio针对的是PD-1/PD-L1通路(PD-1是存在于人体免疫细胞上的蛋白,而PD-L1是存在于部分癌细胞上的蛋白),通过阻断PD-1和PD-L1的结合,Bavencio可激活人体免疫系统攻击癌细胞。


    Bavencio获FDA加速批准是基于一项单臂试验的研究数据。该试验纳入88名转移性梅克尔细胞癌患者,这些患者之前接受过至少一种化疗方案。试验计算了肿瘤得到完全缩小或部分缩小的患者比例(即总缓解率),以及这些患者肿瘤得到控制的时长(即缓解持续时间)。最终发现,88名接受Bavencio治疗的患者,有33%的患者肿瘤都得到完全缩小或部分缩小,在这些获得缓解的患者中,86%的患者缓解持续时间达6个月以上,45%的患者缓解持续时间达12个月以上。


    Bavencio的副作用及注意事项


    Bavencio的常见副作用包括疲劳、肌骨疼痛、腹泻、恶心、注射相关反应、红疹、食欲减退、外周性水肿。最常见的严重风险是免疫介导相关,就是免疫细胞攻击健康细胞或器官,引起肺炎、肝炎、结肠炎、内分泌疾病和肾炎。除此之外就是注射相关不良反应,如患者产生严重或致命性反应,应停止使用Bavencio。由于该药对胎儿或新生儿可能会有伤害,因此孕妇或哺乳期妇女禁用Bavencio。


    除了梅克尔细胞癌,Bavencio还能治疗别的癌症吗?


    梅克尔细胞癌是Bavencio的第一个适应症。但FDA也授予该PD-L1抑制剂优先审批权,用于治疗铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。FDA计划于2017年8月27日或提前作出该适应症的最终审批决定。


    FDA药物评价与研究中心血液和肿瘤办公室的执行主任Richard Pazdur博士称:“在此之前,梅克尔细胞癌并没有获批的治疗方法。不过在科学界的不断努力下,利用人体自身免疫系统治疗多种癌症取得了许多进展,也带来了越来越多的新疗法,即便是治疗方案有限、甚至几乎没有治疗方案的罕见癌症,也会获得新的疗法。”


    原文链接:

    https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm548278.htm?source=govdeliveryhttps://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm548278.htm?source=govdelivery

    http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-avelumab-for-merkel-cell-carcinoma

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