重磅！头一个新冠抗病毒药物在美国获批！

时间：2020-10-23  作者：盛诺一家

瑞德西韦是FDA批准的头一个治疗新冠的药物，商品名为Veklury。目前只能在医院或符合要求的医疗机构使用。

来源：EPR官网

据悉，美国总统特朗普10月2日凌晨证实感染新冠病毒，随后住院治疗，5日出院返回白宫。根据白宫声明，特朗普入院当晚就接受了瑞德西韦治疗。

FDA批准瑞德西韦是基于3项随机对照临床试验的结果，这些试验的受试者包括轻度至重度新冠患者：

试验一

该试验由美国国家过敏和传染病研究所开展，纳入了1062名住院治疗的轻度、中度和重度新冠患者，评估受试者多久能达到康复。康复定义为出院、仍在住院但无需供氧且无需继续治疗。

试验将患者分为两组，一组541人，接受瑞德西韦+标准护理；另一组521人，接受安慰剂+标准护理。

结果显示，瑞德西韦组患者康复的中位时间是10天，而安慰剂组是15天，两组的差异具有统计学意义。另外，在治疗第15天临床症状改善的患者比例方面，瑞德西韦组更高。

试验二

该试验纳入了住院治疗的中度新冠成人患者，对比瑞德西韦治疗5天和治疗10天，以及仅接受标准护理的效果。

其中，191名患者接受瑞德西韦治疗5天，193名患者治疗10天，200名患者仅接受标准护理。研究者在第11天时评估患者的临床状态。

结果显示，与仅接受标准护理的患者组相比，瑞德西韦5天组第11天症状改善的患者比例更高，具有统计学意义。

10天组症状改善的患者数量超过标准护理组，但没有统计学差异。

试验三

该试验纳入了住院治疗的重度新冠成人患者，对比瑞德西韦治疗5天和治疗10天的效果。

其中200名患者治疗了5天，197名患者治疗了10天。研究者在第14天评估受试者的临床状态。

结果显示，两组症状改善的患者比例相当，在康复率和死亡率方面也没有统计学意义的差异。

瑞德西韦可能的副作用包括：肝酶水平升高、血压和心率的变化、低血氧水平、发烧、气短、喘息、肿胀、皮疹、恶心、出汗或发抖等。

FDA负责人Stephen M. Hahn称，FDA在严格审查这些数据后批准了瑞德西韦，这是新冠大流行期间的重要里程碑。FDA也将继续带给患者更多新药，目前瑞德西韦针对12岁以下、体重更轻儿童新冠患者的试验正在进行中。

参考链接：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-covid-19

https://www.nbcnews.com/health/health-news/trump-receiving-remdesivir-antiviral-drug-part-experimental-treatment-n1241974

编者按：

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