Ciltacabtagene autoleucel 西达基奥仑赛
【药品名称/商品名】Ciltacabtagene autoleucel 西达基奥仑赛
【适应病症】多发性骨髓瘤
【剂型/给药途径】
【药物类型】CAR-T
【上市地区】美国
适应症
有效性
2022年2月28日,传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布,其自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛(英文商品名:CARVYKTI®,英文通用名ciltacabtagene autoleucel,简称Cilta-cel)获得美国FDA批准上市, 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者,这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
2022年5月27日,传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布,欧盟委员会已授予其CAR-T产品CARVYKTI(西达基奥仑赛)附条件上市许可,用于治疗既往接受过至少三种治疗,包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 抗体,并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。
CARVYKTI®是一款具有两种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)单域抗体的嵌合抗原受体 (CAR) T细胞免疫疗法,以一次性输液的方式给药,推荐剂量为每公斤体重0.5~1.0×106个CAR-T细胞。在关键的CARTITUDE-1研究中,97例R/R MM患者出现了早期、深度持久的缓解,总缓解率(ORR)高达98%(95%CI:92.7-99.7),78%的患者获得了严格的完全缓解(sCR,95%CI:68.8-86.1)。在18个月的中位随访时间中,中位缓解持续时间(DOR)为21.8个月(95% CI,21.8-无法预估)。
CARVYKTI®只能通过风险评估和缓解策略(REMS)的受限给药计划(CARVYKTI®REMS)获取。CARVYKTI ® 的安全信息包括细胞因子释放综合征(CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)、帕金森病和吉兰-巴雷综合征、嗜血细胞性淋巴组织增生症/巨噬细胞活化综合征(HLM/MAS)以及长期或复发性细胞减少症的黑框警告。警告和预防措施包括长期复发性细胞减少、感染、低丙种球蛋白血症、超敏反应、继发性恶性肿瘤、对驾驶和使用机器的能力的影响。最常见的不良反应(≥20%)为发热、CRS、低丙种球蛋白血症、低血压、肌肉骨骼疼痛、疲劳、不明病原体感染、咳嗽、寒战、腹泻、恶心、脑病、食欲下降、上呼吸道感染、头痛、心动过速、头晕、呼吸困难、水肿、病毒感染、凝血功能障碍、便秘和呕吐。
特别提示:
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